Prontosil – sulfanilamida

La FDA surgió tras la tragedia provocada por el primer fármaco antibacteriano, sulfanilamida. En diciembre 1932 Gerhard Domagk, un químico que trabaja para el gigante químico alemán IC Farben, Tinte azoico Prontosil patentado. Esta sustancia no provocó efectos adversos en gatos o conejos., pero las pruebas en ratones infectados produjeron un resultado bastante inesperado. Doce ratones infectados con estreptococos deberían haber muerto después de dos días. Sin embargo, después de tomar Prontosil, los animales se recuperaron.. Las pruebas en el hospital local confirmaron la efectividad de la sustancia., y Domagk incluso lo aplicó, para curar a su hija de la infección.

El funcionamiento de Prontosil se basó en esto, que estaba haciendo que el cuerpo produjera sulfanilamida. Es esta sustancia, no el tinte en sí, tenía propiedades antibacterianas. Prontosil no pudo patentarse como terapéutico, dado que las propiedades antibacterianas de la sulfanilamida ya se conocían en 1919 año. Ahora sabemos, como funciona esta sustancia: bloquea la enzima que las bacterias necesitan para producir ácido fólico, tan necesario para los microorganismos, así como el hombre. Sin embargo, las personas obtienen el ácido fólico que necesitan de los alimentos que ingieren., la bacteria debe producirlo ella misma. Dar una dosis de sulfanilamida a una persona con una infección bacteriana, la multiplicación de microorganismos se inhibe hasta que el sistema de defensa humano produce anticuerpos capaces de matar bacterias.

La sulfanilamida se comercializó en 1936 año. Era la primera vez que los médicos tenían herramientas efectivas para curar tales dolencias., como neumonía bacteriana en niños. En el Reino Unido, la droga se conocía como M.&B, de su productor May&panadero. Se administró en forma de tabletas.. Las tabletas no son la forma más conveniente de administrar medicamentos a los niños, las lociones son mejores. Sin embargo, a este respecto, la sulfanilamida planteaba problemas. La sustancia no se disolvió en solventes populares utilizados en la preparación de medicamentos en ese momento., es decir, en agua o alcohol. Sin embargo, se disolvió en etilenglicol., el tipo de alcohol que se utiliza normalmente como anticongelante. La solución de sulfanilamida en glicol se conoce como "elixir".” y se vendió de esta forma.

W 1937 Durante el año, los médicos comenzaron a informar a la Asociación Médica Estadounidense de muertes inesperadas en pacientes tratados con sulfanilamida.. La droga fue retirada del uso., antes de que sucediera, fallecido 107 personas, en su mayoría niños. La investigación de Francis Kelsey ha demostrado, que la droga no era culpable de muerte, pero el solvente. La tragedia causada por el elixir de sulfanilamida llevó a la promulgación de 1938 Años de comida, Ley de Drogas y Cosméticos. Había un registro en él, que a partir de ahora, cualquier sustancia aprobada para la venta debe ser aprobada por la FDA. Esta organización justificó la razón de su existencia, cuando en 20 años después de su nombramiento, sus prolongados procedimientos evitaron la tragedia de la talidomida en los Estados Unidos.. Por supuesto, las empresas farmacéuticas llevan a cabo pruebas muy estrictas, antes de enviar su producto para la aprobación de la FDA. Sin embargo, una cuarta parte de los fármacos propuestos fracasan en el primer intento., en los denominados ensayos clínicos de fase I, cuando la investigación se lleva a cabo en un grupo para 100 personas. Otro cuarto se pierde en la fase dos, cubriendo varios cientos de personas, y otro en el tercero (cubriendo a miles de encuestados). Solo uno de cada cuatro medicamentos nuevos presentados a la FDA obtiene la aprobación y llega al mercado.

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