Testowanie leków

Ciekawe może być zatem pytanie, jak wyglądałby los popularnych i powszechnie stosowanych leków, jeśli dziś trafiłyby pod osąd FDA. Pierwszym naukowo zaprojektowanym lekiem był salwarsan, którego właściwości jako leku skutecznie zwalczającego kiłę odkrył w 1909 roku Paul Ehrlich. Choroba ta jest skutkiem zarażenia krętkiem (przypominającą korkociąg bakterią Trepomena pallidum) następującego w wyniku kontaktów seksualnych. Ehrlich rozumował, że powinno być możliwe znalezienie trucizny zdolnej do zabicia bakterii krążącej we krwi chorego bez czynienia mu szkody. Założył, że zadaniu temu mogą podołać związki arsenu, zaczął więc je syntetyzować i badać na zainfekowanych królikach. Skuteczny okazał się preparat oznaczony numerem 606, słynny salwarsan. Ehrlich odniósł wielki sukces, a ludzkość pozbyła się plagi syfilisu. Sukces salwarsanu pokazał, co może zdziałać chemia.

Dzisiaj jednak nikt nie ośmieliłby się przedstawić salwarsanu do procedury legalizacyjnej ze względu na zawarty w nim arsen. Nawet gdyby jednak ktoś tak uczynił, biorąc pod uwagę skuteczność środka, FDA nie wydałaby zgody ze względu na fakt, że związki arsenu są rakotwórcze, a więc podpadają pod tak zwaną klauzulę Delaneya z dodanej w 1958 roku poprawki do US Food, Drug and Cosmetic Act. Stwierdza ona, że nie można dopuścić do stosowania substancji chemicznej wywołującej raka u ludzi lub zwierząt.

Inną rodziną leków, które by dzisiaj przepadły, są opiaty, gdyż wywołują uzależnienie. Aspiryna także miałaby kłopoty, ponieważ powoduje wewnętrzne krwawienia. Nie trzeba nawet wspominać, że naturalne leki, jak choćby zioła, nigdy nie przeszłyby obowiązkowych testów dla leków pochodzenia chemicznego. Przede wszystkim zawierają one tysiące związków, wśród których z pewnością znajdują się również substancje rakotwórcze.

Największy przełom współczesnej medycyny wiąże się z odkryciem stosunkowo prostego związku, penicyliny. Talidomid odkryto zbyt wcześnie i to działało na jego niekorzyść. Penicylinę odkryto również za wcześnie, jednak z korzyścią dla przyszłości leku. Penicylina, substancja uśmiercająca niektóre bakterie, produkowana jest przez pleśń. Gdyby nie II wojna światowa, nigdy nie zyskałaby zgody na zastosowanie u ludzi, gdyż nie przeszłaby podstawowych testów – penicylina uśmierca bowiem świnki morskie. Ale ze względu na wojenne okoliczności zaczęto ją stosować i w efekcie uratowała życie milionom ludzi.

Być może ucieszy Cię, informacja, że dzisiaj świnki morskie rzadko wykorzystywane są w roli „świnek morskich”. Te nieszczęsne stworzenia mają wiele wspólnego z ludźmi, biorąc pod uwagę ich fizjologię i niezdolność do wytwarzania witaminy C. Niestety, dosyć łatwo je uśmiercić. Zabijają je dioksyny, zabija penicylina.
To właśnie wrażliwość świnek morskich na dioksyny spowodowała, że substancje te nazwano najbardziej niebezpiecznymi ze znanych związków chemicznych (o czym więcej w rozdziale 7). Wystarczy zaledwie milionowa część grama, by uśmiercić świnkę. Świnki morskie nie są najlepszymi obiektami do testowania toksyczności związków chemicznych. Znacznie lepiej nadają się do tego szczury, posiadające dodatkową istotną zaletę – nie mają odruchu zwrotnego. Jeśli uda się przekonać lub zmusić szczura, by zjadł coś, co podejrzewamy, że jest bardzo toksyczne, można być pewnym, że zwierzę będzie musiało to przetrawić.

Pierwszym etapem badania bezpieczeństwa substancji jest określenie jej toksyczności przez podanie zwierzętom. Jeśli substancja nie spowoduje ich śmierci, kolejny etap polega na określeniu ilości, jaką zwierzę jest w stanie tolerować. Ostatni etap to znalezienie wartości LD50, czyli dawki śmiertelnej 50% (ilość substancji potrzebna do uśmiercenia 50% badanych zwierząt). Jeśli substancja nie ma właściwości rakotwórczych oraz jest mało toksyczna (czyli ma wysoką wartość parametru LD50), wówczas może przejść do badań na większych zwierzętach, a następnie na naczelnych, nim ostatecznie rozpoczną się badania kliniczne z udziałem ludzi.

Ponieważ penicylina odniosła taki sukces, nikt nie domaga się, by zakazano jej stosowania, mimo iż wywołuje skutki uboczne. Niektóre osoby są uczulone na ten antybiotyk. Znane są także przypadki śmierci po jego zastosowaniu. Jednak miliony uratowanych istnień z nawiązką równoważą cenę tych śmierci. Mimo to jednak znane są przypadki osób, które w obawie przed znalezieniem się w grupie nieszczęśników płacących tę cenę, nigdy nie przyjmują żadnych leków pochodzenia chemicznego. Szacuje się zresztą, że pacjenci nie przyjmują aż 25% zapisywanych im leków.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *