Prontosil – sulfanilamid

FDA vznikla po tragédii spôsobenej prvým antibakteriálnym liekom, sulfanilamid. V decembri 1932 Gerhard Domagk, chemik pracujúci pre nemecký chemický gigant IC Farben, Patentované azosfarbivo Prontosil. Táto látka nemala žiadne nepriaznivé účinky na mačky alebo králiky, ale testy na infikovaných myšiach priniesli dosť neočakávaný výsledok. Dvanásť myší infikovaných streptokokmi malo po dvoch dňoch zomrieť. Po užití Prontosilu sa však zvieratá zotavili. Účinnosť látky potvrdili testy v miestnej nemocnici, a Domagk to dokonca aplikoval, aby svoju dcéru vyliečil z infekcie.

Na tomto bola založená prevádzka Prontosilu, že to spôsobovalo, že telo produkovalo sulfanilamid. Je to táto látka, nie samotné farbivo, mal antibakteriálne vlastnosti. Prontosil nemohol byť patentovaný ako terapeutikum, pretože antibakteriálne vlastnosti sulfanilamidu boli známe už v r 1919 rok. Teraz už vieme, ako táto látka účinkuje: blokuje enzým, ktorý potrebujú baktérie na produkciu kyseliny listovej, rovnako potrebné pre mikroorganizmy, rovnako ako človek. Ľudia však získavajú kyselinu listovú, ktorú potrebujú, z potravy, ktorú konzumujú, baktéria si ho musí sama vyrobiť. Podanie dávky sulfanilamidu osobe s bakteriálnou infekciou, množenie mikroorganizmov je inhibované, kým ľudský obranný systém nevytvára protilátky schopné ničiť baktérie.

Sulfanilamid bol uvedený na trh v 1936 rok. Bolo to prvýkrát, čo mali lekári účinné nástroje na liečenie takýchto ochorení, ako bakteriálna pneumónia u detí. Vo Veľkej Británii bola droga známa ako M.&B, od jej výrobcu mája&Pekár. Podával sa vo forme tabliet. Tablety nie sú najpohodlnejším spôsobom podávania drog deťom, pleťové vody sú lepšie. Z tohto hľadiska však sulfanilamid predstavoval problémy. Látka sa nerozpúšťala v populárnych rozpúšťadlách používaných v tom čase na výrobu liekov, teda vo vode alebo v alkohole. Rozpustil sa však v etylénglykole, typ alkoholu, ktorý sa bežne používa ako nemrznúca zmes. Roztok sulfanilamidu v glykole sa stal známym ako „elixír“.” a bol predaný v tejto podobe.

Ž 1937 V priebehu roka začali lekári hlásiť Americkej lekárskej asociácii neočakávané úmrtia pacientov liečených sulfanilamidom. Droga bola stiahnutá z používania, než sa to stalo, zomrel 107 ľudí, väčšinou deti. Ukázal výskum Francisa Kelseyho, že droga nebola vinná zo smrti, ale rozpúšťadlo. Tragédia spôsobená elixírom sulfanilamidu viedla k prijatiu 1938 Potravinové roky, Zákon o drogách a kozmetike. Bol v tom záznam, že odteraz musí byť akákoľvek látka schválená na predaj schválená FDA. Táto organizácia odôvodnila dôvod svojej existencie, keď v 20 roky po jej vymenovaní zabránili jej zdĺhavé postupy tragédii s talidomidom v USA. Samozrejme, farmaceutické spoločnosti sami vykonávajú veľmi prísne testy, pred odoslaním produktu na schválenie FDA. Napriek tomu štvrtá z navrhovaných liekov zlyhala pri prvom pokuse, v takzvaných klinických skúšaniach fázy I., keď sa výskum vykonáva na skupine do 100 ľudí. Ďalšia štvrtina sa stráca vo fáze dva, pokrývajúci niekoľko stoviek ľudí, a ďalší v tretej (pokrývajú tisíce respondentov). Iba jeden zo štyroch nových liekov predložených FDA získal súhlas a dostal sa na trh.

Zanechať Odpoveď

Vaša emailová adresa nebude zverejnená. Povinné polia sú označené *