Prontosil – sulfanilammide

La FDA è sorta dopo la tragedia causata dal primo farmaco antibatterico, sulfanilammide. In dicembre 1932 Gerhard Domagk, un chimico che lavora per il colosso chimico tedesco IC Farben, Prontosil azo colorante brevettato. Questa sostanza non ha causato alcun effetto avverso nei gatti o nei conigli, ma i test sui topi infetti hanno prodotto un risultato piuttosto inaspettato. Dodici topi infettati da streptococchi sarebbero dovuti morire dopo due giorni. Dopo aver preso Prontosil, però, gli animali si sono ripresi. I test presso l'ospedale locale hanno confermato l'efficacia della sostanza, e Domagk l'ha persino applicato, per curare sua figlia dall'infezione.

L'operazione di Prontosil si basava su questo, che stava inducendo il corpo a produrre sulfanilamide. È questa sostanza, non la tintura in sé, aveva proprietà antibatteriche. Prontosil non poteva essere brevettato come terapeutico, poiché le proprietà antibatteriche della sulfanilamide erano già note in 1919 anno. Lo sappiamo ora, come funziona questa sostanza: blocca l'enzima di cui i batteri hanno bisogno per produrre acido folico, altrettanto necessario per i microrganismi, così come l'uomo. Tuttavia, le persone ottengono l'acido folico di cui hanno bisogno dal cibo che mangiano, il batterio deve produrlo da solo. Dare una dose di sulfanilamide a una persona con un'infezione batterica, la moltiplicazione dei microrganismi viene inibita fino a quando il sistema di difesa umano non produce anticorpi in grado di uccidere i batteri.

La sulfanilamide è stata commercializzata in 1936 anno. Era la prima volta che i medici disponevano di strumenti efficaci per curare tali disturbi, come la polmonite batterica nei bambini. Nel Regno Unito, il farmaco era noto come M.&B, dal suo produttore May&Panettiere. È stato somministrato sotto forma di compresse. Le compresse non sono il modo più conveniente per somministrare farmaci ai bambini, le lozioni sono migliori. A questo proposito, tuttavia, la sulfanilamide ha posto problemi. La sostanza non si dissolveva nei comuni solventi utilizzati all'epoca nella preparazione dei farmaci, cioè in acqua o alcool. Tuttavia, si è dissolto in glicole etilenico, il tipo di alcol normalmente utilizzato come antigelo. La soluzione di sulfanilamide in glicole è nota come "elisir".” ed è stato venduto in questa forma.

W 1937 Durante l'anno, i medici hanno iniziato a segnalare all'American Medical Association decessi improvvisi in pazienti trattati con sulfanilamide. Il farmaco è stato sospeso dall'uso, prima che accadesse, morto 107 persone, per lo più bambini. La ricerca di Francis Kelsey ha dimostrato, che il farmaco non era colpevole di morte, ma il solvente. La tragedia causata dall'elisir sulfanilamide ha portato alla promulgazione di 1938 anni di cibo, Legge sui farmaci e sui cosmetici. C'era un record in esso, che d'ora in poi, qualsiasi sostanza approvata per la vendita deve essere approvata dalla FDA. Questa organizzazione ha giustificato la ragione della sua esistenza, quando in 20 anni dopo la sua nomina, le sue lunghe procedure hanno impedito la tragedia della talidomide negli Stati Uniti. Ovviamente, le aziende farmaceutiche effettuano da sole test molto severi, prima di presentare il loro prodotto per l'approvazione della FDA. Tuttavia, un quarto dei farmaci proposti fallisce al primo tentativo, nei cosiddetti studi clinici di Fase I, quando la ricerca viene effettuata su un gruppo per 100 persone. Un altro quarto si perde nella fase due, coprendo diverse centinaia di persone, e un altro nel terzo (coprendo migliaia di intervistati). Solo un nuovo farmaco su quattro presentato alla FDA ottiene l'approvazione e arriva sul mercato.

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