Prontosil – sulfanilamide

La FDA est née après la tragédie causée par le premier médicament antibactérien, sulfanilamide. En décembre 1932 Gerhard Domagk, un chimiste travaillant pour le géant allemand de la chimie IC Farben, Colorant azoïque Prontosil breveté. Cette substance n'a causé aucun effet indésirable chez les chats ou les lapins, mais des tests sur des souris infectées ont produit un résultat plutôt inattendu. Douze souris infectées par des streptocoques devraient être mortes au bout de deux jours. Après avoir pris Prontosil, cependant, les animaux ont récupéré. Des tests à l'hôpital local ont confirmé l'efficacité de la substance, et Domagk l'a même appliqué, guérir sa fille de l'infection.

Le fonctionnement de Prontosil était basé sur ce, qu'il provoquait la production de sulfanilamide par le corps. C'est cette substance, pas le colorant lui-même, avait des propriétés antibactériennes. Prontosil n'a pas pu être breveté comme agent thérapeutique, puisque les propriétés antibactériennes du sulfanilamide étaient déjà connues dans 1919 an. Nous savons maintenant, comment fonctionne cette substance: bloque l'enzyme dont les bactéries ont besoin pour produire de l'acide folique, tout aussi nécessaire pour les micro-organismes, ainsi que l'homme. Cependant, les gens obtiennent l'acide folique dont ils ont besoin de la nourriture qu'ils mangent, la bactérie doit le produire elle-même. Donner une dose de sulfanilamide à une personne atteinte d'une infection bactérienne, la multiplication des micro-organismes est inhibée jusqu'à ce que le système de défense humain produise des anticorps capables de tuer les bactéries.

Le sulfanilamide a été commercialisé en 1936 an. C'était la première fois que les médecins disposaient d'outils efficaces pour soigner de telles maladies, comme la pneumonie bactérienne chez les enfants. Au Royaume-Uni, le médicament était connu sous le nom de M.&B, de son producteur mai&boulanger. Il a été administré sous forme de comprimés. Les comprimés ne sont pas le moyen le plus pratique de donner des médicaments aux enfants, les lotions sont meilleures. À cet égard, cependant, le sulfanilamide a posé des problèmes. La substance ne s'est pas dissoute dans les solvants populaires utilisés dans la préparation de médicaments à cette époque, c'est-à-dire dans de l'eau ou de l'alcool. Cependant, il s'est dissous dans l'éthylène glycol, le type d'alcool normalement utilisé comme antigel. La solution de sulfanilamide dans le glycol est connue sous le nom d'« élixir ».” et il a été vendu sous cette forme.

W 1937 Au cours de l'année, les médecins ont commencé à signaler à l'American Medical Association les décès inattendus de patients traités par sulfanilamide.. Le médicament a été retiré de l'utilisation, avant que ça arrive, décédés 107 gens, surtout des enfants. Les recherches de Francis Kelsey ont montré, que la drogue n'était pas coupable de mort, mais le solvant. La tragédie causée par l'élixir de sulfanilamide a conduit à la promulgation de 1938 Années alimentaires, Loi sur les médicaments et les cosmétiques. Il y avait un disque dedans, que dorénavant, toute substance approuvée à la vente doit être approuvée par la FDA. Cette organisation a justifié la raison de son existence, quand à 20 ans après sa nomination, ses longues procédures ont permis d'éviter la tragédie de la thalidomide aux États-Unis. Bien sûr, les laboratoires pharmaceutiques effectuent eux-mêmes des tests très stricts, avant de soumettre leur produit à l'approbation de la FDA. Néanmoins, un quart des médicaments proposés échouent à la première tentative, dans les essais cliniques dits de Phase I, lorsqu'une recherche est menée sur un groupe pour 100 gens. Un autre quart est perdu dans la phase deux, couvrant plusieurs centaines de personnes, et un autre dans le troisième (couvrant des milliers de répondants). Seul un nouveau médicament sur quatre soumis à la FDA obtient l'approbation et arrive sur le marché.

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