Prontosil – sulfanilamidi

FDA syntyi ensimmäisen antibakteerisen lääkkeen aiheuttaman tragedian jälkeen, sulfanilamidi. Joulukuussa 1932 Gerhard Domagk, kemisti, joka työskentelee saksalaisen kemian jättiläisen IC Farbenin palveluksessa, Patentoitu Prontosil atsoväri. Tämä aine ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia kissoilla tai kaneilla, mutta testit tartunnan saaneilla hiirillä tuottivat melko odottamattoman tuloksen. Kaksitoista streptokokkitartunnan saanutta hiirtä olisi pitänyt kuolla kahden päivän kuluttua. Prontosilin ottamisen jälkeen eläimet toipuivat. Testit paikallisessa sairaalassa vahvistivat aineen tehokkuuden, ja Domagk jopa sovelsi sitä, parantamaan tyttärensä infektiosta.

Prontosilin toiminta perustui tähän, että se sai kehon tuottamaan sulfanilamidia. Se on tämä aine, ei itse väriaine, oli antibakteerisia ominaisuuksia. Prontosilia ei voitu patentoida lääkkeenä, koska sulfanilamidin antibakteeriset ominaisuudet tunnettiin jo vuonna 1919 vuosi. Tiedämme nyt, miten tämä aine toimii: estää entsyymin, jonka bakteerit tarvitsevat foolihapon tuottamiseksi, aivan yhtä välttämätöntä mikro-organismeille, samoin kuin ihminen. Ihmiset saavat kuitenkin tarvitsemansa foolihapon syömästään ruoasta, bakteerin on tuotettava se itse. Annos sulfanilamidia henkilölle, jolla on bakteeri-infektio, mikro-organismien lisääntyminen estetään, kunnes ihmisen puolustusjärjestelmä tuottaa vasta-aineita, jotka kykenevät tappamaan bakteereja.

Sulfanilamidia markkinoitiin 1936 vuosi. Se oli ensimmäinen kerta, kun lääkäreillä oli tehokkaita välineitä tällaisten sairauksien parantamiseksi, kuten bakteerien keuhkokuume lapsilla. Isossa-Britanniassa lääke tunnettiin nimellä M.&B, tuottajalta toukokuu&Leipuri. Se annettiin tablettien muodossa. Tabletit eivät ole mukavin tapa antaa lääkkeitä lapsille, voiteet ovat parempia. Tässä suhteessa sulfanilamidi aiheutti kuitenkin ongelmia. Aine ei liukenut suosittuihin liuottimiin, joita käytettiin tuolloin lääkkeiden valmistuksessa, eli vedessä tai alkoholissa. Se liukeni kuitenkin eteeniglykoliin, tyypin alkoholi, jota yleensä käytetään jäätymisenestona. Sulfanilamidiliuos glykolissa on tullut tunnetuksi "eliksiirinä".” ja se myytiin tässä muodossa.

W 1937 Vuoden aikana lääkärit alkoivat raportoida American Medical Associationille odottamattomista kuolemista sulfanilamidilla hoidetuilla potilailla. Lääke poistettiin käytöstä, ennen kuin se tapahtui, kuoli 107 ihmiset, enimmäkseen lapsia. Francis Kelseyn tutkimus on osoittanut, että lääke ei ollut syyllinen kuolemaan, mutta liuotin. Sulfanilamidieliksiirin aiheuttama tragedia johti 1938 Ruoka vuotta, Lääke- ja kosmetiikkalaki. Siinä oli ennätys, että tästä lähtien kaikkien myyntiin hyväksyttyjen aineiden on oltava FDA: n hyväksymiä. Tämä järjestö perusteli syyn olemassaololleen, kun sisään 20 vuotta hänen nimittämisensä jälkeen hänen pitkät menettelyt estivät talidomiditragedian Yhdysvalloissa. Tietysti, lääkeyhtiöt suorittavat itse erittäin tiukat testit, ennen tuotteen lähettämistä FDA: n hyväksyttäväksi. Siitä huolimatta neljäs ehdotetuista lääkkeistä epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, ns. vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, kun tutkimusta tehdään ryhmälle 100 ihmiset. Toinen neljännes menetetään toisen vaiheen aikana, joka kattaa useita satoja ihmisiä, ja toinen kolmannessa (tuhansia vastaajia). Vain joka neljäs FDA: lle toimitettu uusi lääke saa hyväksynnän ja tulee markkinoille.

Jätä vastaus

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. pakolliset kentät on merkitty *